CFDA批准华大基因的两款“测序仪”和“试剂盒”,对中国测序仪和基因诊断市场有何影响?


2014年07月02日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。原文见第二代基因测序诊断产品批准上市
其中没有包括illunima的测序仪和贝瑞和康的试剂盒,各位知因达人,能否出来分析一下,这将对国内的测序界和基因诊断界有何影响?未来格局大家怎么看?
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首先要恭喜华大,申报的两款测序仪和配套的试剂盒均获得审批通过,为国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品,开创了国内二代测序用于临床诊断的先河,势必会在分子诊断的历史洪流中留下深深的印记,推动二代基因测序诊断行业快速前进。

接下来还是来仔细看看SFDA发布的公告,主要有以下几点意思:

1、BGISEQ-1000基因测序仪基于CG平台,配套的试剂盒为胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)。CG平台的特点是通量高,但周期较长,因此BGISEQ-1000应该主要会应用于全国范围内的样品,集中测序分析;

2、BGISEQ-100基因测序仪基于Ion Torrent平台,配套的试剂盒为胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。Ion Torrent平台的特点是测序周期短,可灵活部署,BGISEQ-100有很大可能会被部署到有一定业务量的大中型医院,就地采样、测序、分析并出具报告;

3、文中还提到“组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品,填补了国际空白”,应该就是依托华大建立的标准品体系,华大已然是这个行业的标准制定者了。

4、还有有趣的一点,SFDA “王婆卖瓜,自卖自夸”了一把,对于自己的前期工作以及下一步安排给予了极大的肯定。的确,这一次SFDA效率惊人,值得表扬,正如文中说的一样:在确保产品安全、有效前提下,保证了工作的进度。

华大作为首家拿到审批的单位,在政策方面已经走到了前面,率先拿到了入场券,目前占有了一定的主动权,但这才是万里长征第一步,根据《食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(食药监办械管〔2014〕25号),“国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位,可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品,并做好相应技术的验证与评价。”紧接着,卫计委就发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》(国卫医医护便函[2014]44号,明确开展试点单位申报,但在国家试点单位名单、相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。所以,尽管产品获得审批,实际临床应用尚待卫计委批准,但距离正式批准,应该不会太久。

此外,根据以上提到的卫计委文件,申请试点的基因测序项目并不只限于产前筛查和产前诊断,还包括遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等,因此这次批准的另外一层重大意义在于两款测序仪的审批通过,依托这两款平台,就可以开发新的基因测序产品,毕竟无创产前筛查市场不会无限扩大,需要寻找新的增长点。

再次,正如上文提到的一样,华大作为先行者,已经参与该行业的标准制定,这一点在今年一月份发布的《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕8号) 中初现端倪,通知中提到“与BGISEQ基因分析仪配合使用”。

最后,关于达安基因以及贝瑞和康的相关申报审批,相信在不久之后就会有结果。二代基因测序诊断行业方兴正艾,它的发展壮大需要竞争者的参与,合理竞争才是行业不断发展的源动力,相信政府层面也乐于见到这个格局。

二代基因测序诊断的帷幕正在徐徐拉开,将来会是一统华夏,或是三国演义,亦或是群雄争霸?!

一点愚见,还望海涵。

Sea 20140702

个人意见,仅供讨论。。

首先必须恭喜华大,但是实话讲,现在讨论格局太早,华大一步之先自然对华大科技上市和华大医学的融资是绝对的利好消息,但是长远看国内临床应用的格局完全是雾里看花,变数太大,即便是领域内专家也很难准确估计的。

首先illumina测序仪质量不用说了,FDA都已经批了,跟贝瑞的合作又是很好的中国本土化的竞争方式,被CFDA批准个人觉得只是时间的问题。所以假设的前提应该是,贝瑞同样可以获得审批,这还不包括未来其他公司加入混战,采用相似的测序仪。谁知道illumina的本土化方式取得成功后会不会疯狂跟其他公司合作,CFDA的监控是避免了山寨,但是可见这个市场之大和潜在竞争对手之多。

临床部署我个人一直觉得在未来有有两个模式:1. 直接把小型测序仪部署到试点医院和研究机构 2. 超高通量工厂式测序。 第二种模式下医院完全没必要购买任何测序仪。 哪种模式会最终占领市场,完全取决于技术的发展方向,受限制于很多因素:政策,带宽,生物信息,物流等等。所以华大也需要提防购买HiseqX10的这些个国内的公司,目前全球9家购买X10的公司里,中国占了两家(http://allseq.com/x-ten),这个数字肯定会增长,如果商业模式和政策都对路,这些超高通量WGS的临床服务将来会对华大现有的模式产生巨大冲击。

现在我们的讨论大部分基于二代测序,三四代测序技术发展将来对临床格局产生的影响,天知道啊,这个领域发展太快了。

讨论格局又不能仅限于技术跟政策,不得不讨论市场,中国格局虽然重要,连illumina都努力想分一杯羹,但是完全不能决定全球的市场份额,华大购买了CG确实逐渐摆脱了illuina的束缚,拥有了自主的技术,但是illumina是一个不停创新的公司,市场占有率超过70%,现在又通过收购和技术创新攻克读长问题,在全球市场下,国内公司的竞争力其实相对更弱,CG测序并没有优势。如何抢占国内市场先机的同时,拓展全球市场是国内公司共同面对的难题。我希望在这点上,华大或者其他国内的公司加大测序技术上的创新力度,来对抗Illumina这种大老虎。

产品角度,英文里有whole product,我也不知道怎么翻译,但是谁能开发出最好的产品和整体解决方案,是赢得市场的关键,测序仪的审批可以说完全是万里长征的第一步,部署抢夺和试点抢夺是第二步,但是未来谁能提供更好的whole product来解决临床分析的难题才是胜利关键,大家需要意识到,临床分析是从原始样本采集到知识获取的完整过程,其中涉及到的软硬件支持,数据存储传输,甚至专业顾问咨询,一个都不能少,挑战之多是你无法想象的。而产品永远是决定最终胜负的核心力量。

聊到这里,大家应该理解为什么仅从这一利好消息,去讨论未来格局是多么多么困难的一件事情了。。

ps:个人表示十分看好华大,我对此领域中所有做出贡献的机构和个人,都表示支持和强烈的好感。

CFDA批准华大基因的两款“测序仪”和“试剂盒”,是对华大基因产品的认可。华大基因获得首次批准注册的第二代基因测序诊断产品通过,也是华大实力的体现。这使得华大在这一领域获得了先机
首先,这套技术最主要的贡献是以华人为主的多家研发机构精诚合作的硕果。早在1997年,香港中文大学的卢煜明教授就发现母体外周血浆中存在胎儿游离DNA,且随孕周增加稳定存在,直至孕妇分娩后快速消失,进而预测其可以作为非创伤性产前诊断的理想材料,后来经临床验证,卢煜明因此获得国际大奖。
其次,首张市场许可证获得签发,意味着无创产前诊断之前的混乱局面、缺乏权威机构论证监管的历史结束。这对盼望优生优育的年轻母亲或期待二胎的高龄产妇,无疑都是一大福音。
最后,这应该也是中国元素的产学研结合,在该领域具有榜样、示范效应。
更有人指出,这预示着未来的市场布局
此次在中国首次正式批准用于临床的新型检测方法——分子检测,如果按照通常的审批路径,试剂和仪器需要在药品生产质量管理规范(GMP)要求下,经过质量体系考核和严格的临床验证及统计处理分析,再经过专家论证,才有可能获得批准,通常要拿到市场通行证,需要1~2年时间。而这次检测试剂从被喊停到华大基因正式获批,却不到半年。或许因为前期有很好的沟通,CFDA本着务实高效的工作态度,特事特办特批,很快就批准了这一产品(试剂耗材、设备)和服务的市场准入,这种速度和效率绝对是惊人的。
试想,如果CFDA能在急需药品,如孤儿药或其他临床用药、诊断、疫苗和器械方面的审批方面也能这么快速,中国生物医药界的创新研发和投资将被大大促进和提速。
反观**市场格局**,**华大基因**能在激烈的市场竞争中拔得头筹,与它一年多前收购CompletGenomics(CG)的战略布局有很大关系。因为CG是一家能够在试剂、设备和服务完整进行申报的企业。
华大基因拿到CFDA第一个市场准入证的另一个重要意义在于,正式开启基因测序在临床诊断上的“绿洲”,而且打破了国外仪器试剂和技术领域的垄断。
2009年底,华大基因曾经一次买入128台Illumina公司的二代测序仪,成为其最大客户和全球最大测序服务商。它还买下当时有财务困难的CG,这也是打破垄断的妙棋,以此填补中国测序领域硬件、软件和耗材领域的许多空白或短板,并为这次注册上市,重新划分市场地盘奠定了良好基础。
行业调查结果显示,Illumina在2013年度全球测序仪器市场,占全球71%的份额。不过,市值达200亿美元的Illumina公司,今后必将会受到以**华大基因**为主的本土公司的强劲挑战。Illumina及其合作伙伴,只能依靠测序仪和测序分析的技术手段来拼抢中国无创产前诊断市场及其他临床应用。

赞同来自: BioStar yawl 爱我所爱


这件事情过了热议的点,我们再平心气和的说一说。
对测序在临床医学上的应用,大家心里应该都清楚,唐筛只是入门级的业务,虽说国内产前诊断市场容量超过500亿,可是无创产前基因检测所占的份额尚不过九牛一毛,依靠率先开展唐筛的业务,对于品牌的推广和知名度的塑造是相当有利的,可是行业垄断或是百分百行业巨头,还不能盖棺定论。
关于华大测序平台及相关试剂盒获取速度之快,参照国内目前的办事效率,真的是快的不能再快了。究其原因,应该不单单是技术和产品的因素吧。
政府心里跟明镜似的,此门一开,必定群雄争霸(特别是外资企业),华大能够首批,是给国内企业时间,你们先跑,能把其他对手甩多远就靠自己的本事了。日后,其他的测序仪和试剂的获批都是迟早的事情。
所以说,华大的筒子们,不能松懈啊,赶紧得跑。医口的业务最重渠道了,在这一块取得领先,就不怕玩不转了。这也是达安和传统药企进军测序行业后一直被看好的原因,之前在分子诊断业务上,构建了很全的渠道。
至于技术上,临床上的应用讲究的安全、可靠、稳定,绝对不会是最新的技术。

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我觉得应该让子弹飞一会,另外华大的人自己应该门儿清。我们这帮人就是扯扯蛋的。

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几家通过了审批的巨头分市场,山寨无创做不住,i公司开始抓鸡。

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华大基因坐居国内测序界和基因诊断界领头人,其他公司奋力赶超拼,在华大基因的带领下,中国将逐步步入个性化医疗的时代,这无疑极大促进了人类健康领域的发展。

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万里长征第一步

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“让子弹飞一会儿”

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抓住先机,利用先发优势,抢占市场份额。

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我知道的是,就是把英潍捷基的产品换个包装而已。

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